參與完第一次與廠商醫院的三方會議,突然覺得羞愧。

 

這件case是從初始技術到終端產品都自行研發的癌症檢驗試劑申請上市前的臨床試驗,是這間台灣本土廠商苦熬近10年的首項產品。可以想見這過程中要挺過的多少難關,燒掉大筆大筆的鈔票,才等到這快要開花結果的一刻。依本土生技公司的規模,要十年磨一劍絕大部分都得接受政府的補助才有可能,卻也造就我今天聽到的怪象。

本產品所針對檢驗的癌症指標,其實目前市場上已廣泛被設計為商品,例如siemens所推出的套組,但因為本產品在技術原理上的不同,使其有一戰天下之能。因此我們協助該臨床試驗的目的就在於比較兩產品的效果。

 

比較效用有很多種可能,醫藥的審查申請通常分為3:優於、等於、不劣於,從字面上你很容易可以想像其意義。講是容易,但若要證明前兩項的假設,你所需要的實際執行及的統計資料收集一定是更嚴苛。

 

講回扣扣這件事。政府研發補助都是分期給款的,依據當然就是每期的審查;達成了這一期的目標才會給你下一期的款項。今天我們的臨床試驗便是這階段審查的重要關鍵,廠商有不成功便成仁的壓力。為此,當初廠商與政府洽詢時,官方便建議將假設定為不劣於,如此才不會發生萬一結果跟企畫書不同,而拿不到後續款項的憾事。

 

這一切聽起來很合理不是嗎?

但我就是為第一時間便接受這說法的自己感到羞愧。

 

因為從基礎原理與實驗室的結果得知,這本土廠商的產品有著比市場上現有商品還優異的潛力呀!檢驗的專一性與偵測下限都是。廠商明明是比誰都還清楚這件事的人,為什麼要接受官方的建議”?為什麼不對自己的產品堅持有信心?

 

或許你會說廠商有其考量,想確保經費的著落、想早一點上市。的確,這不是我該干涉的,畢竟我們的立場只是接受試驗協助委託。因此我感到害怕的是,就算不時閱讀著分析西方新創事業成功因素的文章,可是我居然還是讓那說法輕易地進入我的腦袋而後知後覺。彷彿台灣從上到下、從官而商仍無法擺脫那不敢堅持困難創新的劣根性,所以我們科技代工、生產學名藥超強,成為制定規格者寥寥可數。

 

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第一次寫商周文就上手

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  • thisiskai
  • 我明白這壓根不是我們的職權範圍 並不會影響此刻我身為CRA應有的工作方式 依然該嚴守分際徹底執行業者的委託 只是提醒自己心裡有這麼一種角度切入 當若有哪一天自己的腳色轉換 我該如何思考