參與完第一次與廠商醫院的三方會議，突然覺得羞愧。
這件case是從初始技術到終端產品都自行研發的癌症檢驗試劑申請上市前的臨床試驗，是這間台灣本土廠商苦熬近10年的首項產品。可以想見這過程中要挺過的多少難關，燒掉大筆大筆的鈔票，才等到這快要開花結果的一刻。依本土生技公司的規模，要十年磨一劍絕大部分都得接受政府的補助才有可能，卻也造就我今天聽到的怪象。
本產品所針對檢驗的癌症指標，其實目前市場上已廣泛被設計為商品，例如siemens所推出的套組，但因為本產品在技術原理上的不同，使其有一戰天下之能。因此我們協助該臨床試驗的目的就在於比較兩產品的效果。
比較效用有很多種可能，醫藥的審查申請通常分為3種：優於、等於、不劣於，從字面上你很容易可以想像其意義。講是容易，但若要證明前兩項的假設，你所需要的實際執行及的統計資料收集一定是更嚴苛。
講回扣扣這件事。政府研發補助都是分期給款的，依據當然就是每期的審查；達成了這一期的目標才會給你下一期的款項。今天我們的臨床試驗便是這階段審查的重要關鍵，廠商有不成功便成仁的壓力。為此，當初廠商與政府洽詢時，官方便”建議”將假設定為不劣於，如此才不會發生萬一結果跟企畫書不同，而拿不到後續款項的憾事。
這一切聽起來很合理不是嗎?
但我就是為第一時間便接受這說法的自己感到羞愧。
